Kem bôi Clobetad chống viêm, chống ngứa ngoài da (hộp 1 tuýp x 15g)

Thành phần cho 10g

Tá dược: Propylene glycol, sodium citrate, citric acid anhydrous, stearoyl macrogolglycerides, glycerol monostearte 40 - 55 (Type I), cetostearyl alcohol, beeswax white, chlorocresol, purified water.

Chỉ định

Dùng cho người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 1 tuổi để điều trị ngắn hạn nhằm làm giảm các triệu chứng viêm và ngứa của các bệnh da đáp ứng với steroid, bao gồm:

* Bệnh vảy nến (trừ dạng mảng lan rộng),

* Viêm da dai dẳng khó chữa,

* Lichen phẳng,

* Lupus ban đỏ dạng đĩa,

* Các bệnh da khác không đáp ứng thỏa đáng với các steroid hiệu lực thấp hơn.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Các corticosteroid hoạt tính rất mạnh (nhóm IV).

Mã ATC: D07AD01.

Corticosteroid tại chỗ tác dụng như chất chống viêm thông qua nhiều cơ chế ức chế phản ứng dị ứng pha muộn bao gồm giảm mật độ tế bào mast, giảm hóa ứng động và hoạt hóa bạch cầu ái toan, giảm sản sinh cytokin từ tế bào lympho, tế bào mono, tế bào mast và bạch cầu ái toan, và ức chế chuyển hóa acid arachidonic.
Corticosteroid tại chỗ có đặc tính chống viêm, chống ngứa và co mạch.

Dược động học

Hấp thu

Corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thu toàn thân qua da lành bình thường. Mức độ hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm tá dược và tính nguyên vẹn của hàng rào biểu bì da. Băng kín, viêm và/hoặc các bệnh trên da khác cũng có thể làm tăng hấp thu qua da.

Trong một nghiên cứu, nồng độ đỉnh trung bình clobetasol propionate trong huyết tương là 0,63 ng/ml đạt được 8 giờ sau khi dùng liều thứ hai (sau liều đầu tiên 13 giờ) 30 g thuốc mỡ clobetasol propionate 0,05% trên da lành của người bình thường. Sau khi bôi liều thứ hai 30 g clobetasol propionate dạng kem 0,05%, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương cao hơn một chút so với dạng thuốc mỡ và đạt được sau 10 giờ.

Trong một nghiên cứu khác, nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình xấp xỉ 2,3 ng/ml và 4,6 ng/ml đạt được tương ứng ở bệnh nhân bệnh vảy nến và chàm 3 giờ sau khi bôi liều đơn 25 g thuốc mỡ clobetasol propionate 0,05%.

Phân bố

Việc sử dụng các tiêu chí dược lực học để đánh giá phơi nhiễm toàn thân của corticosteroid tại chỗ là cần thiết vì nồng độ tuần hoàn thấp hơn hẳn nồng độ có thể phát hiện được thuốc.

Chuyển hóa

Khi được hấp thu qua da, corticosteroid tại chỗ trải qua quá trình dược động học giống như corticosteroid dùng toàn thân. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan.

Thải trừ
Các corticosteroid tại chỗ được thải trừ qua thận. Ngoài ra, một số corticosteroid và chất chuyển hóa của chúng được thải trừ qua mật.

Clobetad chỉ được sử dụng ngoài da, đặc biệt thích hợp cho các bề mặt da ẩm ướt hoặc rỉ dịch.

Liều dùng

Clobetasol propionate thuộc nhóm corticosteroid tại chỗ mạnh nhất. Sử dụng kéo dài có thể gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

* Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 1 tuổi

Bôi một lớp mỏng và xoa nhẹ vừa đủ để phủ kín hoàn toàn vùng da bị bệnh 1 hoặc 2 lần mỗi ngày cho đến khi tình trạng được cải thiện, sau đó giảm số lần sử dụng hoặc chuyển sang điều trị bằng thuốc có hiệu lực thấp hơn. Sau mỗi lần bôi, giữ cho thuốc đủ thời gian hấp thu vào da trước khi bôi thuốc làm mềm da.

Có thể lặp lại các đợt điều trị ngắn với clobetasol propionate để kiểm soát các đợt bùng phát.

Trong những trường hợp sang thương khó chữa, đặc biệt khi có tăng sừng hóa, nếu cần, có thể tăng cường tác dụng của clobetasol bằng cách băng kín vùng điều trị bằng màng phim polythene. Thông thường, chỉ cần băng kín qua đêm là đủ đem lại đáp ứng mong muốn. Sau đó, thường chỉ cần bôi thuốc mà không băng kín vẫn duy trì được sự cải thiện.

Nếu tình trạng bệnh xấu đi hoặc không cải thiện trong vòng 2 – 4 tuần, nên đánh giá lại điều trị và chẩn đoán.
Không kéo dài điều trị bằng clobetasol propionate quá 4 tuần. Nếu cần thiết điều trị tiếp tục, nên sử dụng thuốc có hiệu lực thấp hơn.

Liều mỗi tuần tối đa không quá 50 g/tuần.

Khi đã kiểm soát được bệnh, nên ngưng điều trị với clobetasol dần dần và tiếp tục duy trì bằng một thuốc làm mềm da.

Các bệnh da trước đó có thể tái phát khi ngưng dùng clobetasol đột ngột.

Bệnh da dai dẳng khó chữa: Bệnh nhân hay bị tái phát.

Khi một đợt cấp đã được điều trị hiệu quả với corticosteroid tại chỗ dùng liên tục, nên cân nhắc dùng liều ngắt quãng (ngày một lần, hai lần một tuần, không băng kín). Điều này đã cho thấy làm giảm tần suất tái phát.
Nên tiếp tục bôi thuốc tại các vùng da đã từng bị bệnh hoặc có thể bị tái phát, kết hợp với thuốc làm mềm da bôi hàng ngày. Tình trạng bệnh, lợi ích và nguy cơ của điều trị tiếp tục phải được định kỳ đánh giá lại.

* Trẻ em

Không dùng Clobetad cho trẻ dưới 1 tuổi.

Trẻ em thường bị các tác dụng không mong muốn tại chỗ và toàn thân hơn khi dùng các thuốc corticosteroid tại chỗ và nhìn chung thường yêu cầu thời gian điều trị ngắn hơn với các thuốc hiệu lực thấp hơn so với người lớn. Cần thận trọng khi sử dụng clobetasol propionate cho trẻ để đảm bảo dùng một lượng thuốc tối thiểu mà vẫn có hiệu quả điều trị.
* Thời gian điều trị cho trẻ em và trẻ sơ sinh: Các đợt điều trị nên được giới hạn trong 5 ngày và được đánh giá lại hàng tuần. Không nên băng kín.

* Bôi lên mặt: Các đợt điều trị nên được giới hạn trong 5 ngày và không nên băng kín.

Người cao tuổi

Nên sử dụng lượng thuốc tối thiểu trong thời gian điều trị ngắn nhất để đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn.

Suy thận/gan
Nên sử dụng lượng thuốc tối thiểu trong thời gian điều trị ngắn nhất để đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn.

* Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng
Clobetasol dùng tại chỗ có thể được hấp thu một lượng đủ để gây tác dụng toàn thân. Quá liều cấp tính hầu như không xảy ra, tuy nhiên, trong trường hợp quá liều mãn tính hoặc lạm dụng thuốc, các biểu hiện tăng cortisol có thể xảy ra (xem mục 12. Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Xử trí
Trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng clobetasol dần dần bằng cách giảm số lần dùng thuốc hoặc thay thế bằng một corticosteroid có hiệu lực thấp hơn do có nguy cơ thiếu glucocorticosteroid.
Các kiểm soát chuyên sâu hơn nên dựa theo chỉ định lâm sàng hoặc khuyến cáo của trung tâm chống độc quốc gia, nếu có.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

* Da và mô dưới da: Ngứa, đau da/bỏng da tại chỗ.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)

* Da và mô dưới da: Teo da*, rạn da*, giãn mao mạch*.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)
* Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng cơ hội.

* Hệ miễn dịch: Quá mẫn, phát ban toàn thân.

* Nội tiết: Ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (trục HPA): Các đặc điểm giống hội chứng Cushing: (ví dụ mặt tròn như mặt trăng, béo phì ở vùng trung tâm cơ thể), chậm tăng cân/chậm lớn ở trẻ em, loãng xương, tăng glucose huyết/glucose niệu, tăng huyết áp, tăng cân/béo phì, giảm nồng độ cortisol nội sinh, tóc gãy rụng, hói.

* Da và mô dưới da: Mỏng da*, da nhăn*, da khô*, thay đổi sắc tố da*, rậm lông, trầm trọng thêm các triệu chứng tiềm ẩn, viêm da tiếp xúc dị ứng/viêm da, vẩy nến có mủ, ban đỏ, phát ban, mày đay, mụn trứng cá.

* Toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Đau/rát chỗ bôi thuốc.

* Mắt: Đục thủy tinh thể, bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch, tăng nhãn áp.

Chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn)

* Da và mô dưới da: Phản ứng tái phát - đỏ da có thể lan rộng ra các vùng ngoài vùng bị ảnh hưởng ban đầu, cảm giác nóng rát hoặc châm chích, ngứa, bong tróc da, mụn mủ chảy mủ.
Mắt: Nhìn mờ.

* Ảnh hưởng thứ phát trên da do tác dụng toàn thân và/hoặc tại chỗ của sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (trục HPA).

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc;

Không điều trị bằng Clobetad trong các trường hợp sau:

* Các nhiễm khuẩn da chưa được điều trị,

* Bệnh trứng cá đỏ rosacea,

* Mụn trứng cá,

* Ngứa nhưng không viêm,

* Ngứa quanh hậu môn và vùng sinh dục,

* Viêm da quanh miệng,

Không dùng Clobetad trong các bệnh da ở trẻ em dưới 1 tuổi, kể cả viêm da và hăm tã.

Thận trọng khi sử dụng

Các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng hoại tử xương (bao gồm cả viêm cân hoại tử) và ức chế miễn dịch toàn thân (đôi khi dẫn đến tổn thương sarcoma Kaposi có hồi phục) đã được báo cáo khi sử dụng clobetasol propionate dài ngày vượt quá liều khuyến cáo. Trong một số trường hợp, bệnh nhân sử dụng đồng thời với corticosteroid hoạt tính mạnh khác uống/bôi tại chỗ hoặc với thuốc ức chế miễn dịch khác (ví dụ như methotrexate, mycophenolate mofetil). Nếu việc điều trị bằng corticosteroid tại chỗ được chứng minh lâm sàng vượt quá 4 tuần, nên xem xét sử dụng một chế phẩm corticosteroid có hiệu lực thấp hơn.

Thận trọng khi sử dụng clobetasol ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn tại chỗ với corticosteroid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn tại chỗ (Xem mục 12. Tác dụng không mong muốn của thuốc)có thể tương tự các triệu chứng của bệnh đang điều trị.

Biểu hiện tăng cortisol (hội chứng Cushing) và sự ức chế thuận nghịch trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA), dẫn tới thiếu glucocorticosteroid, có thể xảy ra ở một vài bệnh nhân do tăng hấp thu toàn thân steroid dùng tại chỗ. Nếu phát hiện thấy một trong các biểu hiện trên, ngừng dùng thuốc dần dần bằng cách giảm số lần bôi hoặc thay thế bằng corticosteroid có hiệu lực thấp hơn. Ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến thiếu glucocorticosteroid (Xem mục 12. Tác dụng không mong muốn của thuốc).

Các yếu tố nguy cơ làm tăng tác dụng toàn thân bao gồm:

* Hiệu lực và công thức của steroid tại chỗ,

* Thời gian phơi nhiễm với thuốc,

* Bôi thuốc trên diện rộng,

* Bôi trên vùng da bị băng kín (ví dụ vùng da bị gấp hoặc bị băng kín (ở trẻ em tã lót có thể gây tác dụng như khi băng kín)),

* Tăng hydrat hóa lớp sừng,

* Bôi trên vùng da mỏng như da mặt,

*  Bôi trên vùng da bị rách hoặc các trường hợp khác khi hàng rào bảo vệ da bị tổn thương,

* Trẻ em và trẻ sơ sinh có thể hấp thu một phần corticosteroid dùng tại chỗ nhiều hơn so với người lớn và do dó dễ gặp tác dụng không mong muốn toàn thân hơn. Điều này là do trẻ em có hàng rào bảo vệ da còn non nớt và tỷ lệ diện tích bề mặt so với cân nặng cao hơn người lớn.

* Trẻ em: Nếu có thể nên tránh dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi vì có thể gây ức chế tuyến thượng thận. Trẻ em dễ bị teo da khi dùng corticosteroid tại chỗ. Nếu có thể nên giới hạn điều trị trong vòng 5 ngày và kiểm tra hàng tuần. Không nên sử dụng băng kín.

* Nguy cơ nhiễm trùng do băng kín

Điều kiện ấm, ẩm tại các nếp gấp của da hoặc khi da bị băng kín tạo thuận lợi cho sự nhiễm khuẩn. Cần làm sạch da trước khi băng kín.

* Điều trị vảy nến

Thận trọng khi dùng corticosteroid tại chỗ khi điều trị bệnh vảy nến vì đã có báo cáo một số trường hợp tái phát, tăng dung nạp, nguy cơ vảy nến mụn mủ toàn thân và tăng độc tính toàn thân hoặc tại chỗ do hàng rào bảo vệ da bị tổn thương. Nếu dùng để điều trị vảy nến, điều quan trọng là cần phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận.

* Nhiễm khuẩn kèm theo

Nên dùng kháng sinh thích hợp khi các tổn thương viêm đang điều trị bị nhiễm trùng. Khi nhiễm trùng lan rộng cần ngừng bôi corticosteroid tại chỗ và dùng kháng sinh thích hợp.

* Vết loét mạn tính ở chân

Corticosteroid tại chỗ đôi khi được sử dụng để điều trị viêm da quanh vết loét mạn tính ở chân. Tuy nhiên, việc sử dụng này có thể làm tăng xảy ra các phản ứng quá mẫn và nguy cơ nhiễm trùng tại chỗ.

* Bôi thuốc trên mặt

Không nên bôi thuốc trên mặt vì da vùng này dễ bị teo. Nếu sử dụng trên mặt, nên giới hạn điều trị trong vòng 5 ngày.

* Bôi thuốc trên mí mắt

Nếu bôi thuốc vào mí mắt, cần thận trọng để thuốc không vào mắt vì tiếp xúc nhiều lần có thể dẫn tới đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp. Nếu clobetasol vào mắt, nên rửa sạch mắt với thật nhiều nước.

* Rối loạn thị giác

Đã có báo cáo về tình trạng rối loạn thị giác ở những bệnh nhân sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có biểu hiện nhìn mờ hoặc các tình trạng rối loạn thị giác khác, cân nhắc đánh giá các nguyên nhân có thể gây ra bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) đã từng được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

* Hội chứng cai steroid tại chỗ

Sử dụng steroid tại chỗ liên tục trong thời gian dài hoặc không phù hợp có thể gây tăng bùng phát trở lại sau khi ngừng điều trị (hội chứng cai steroid tại chỗ). Một dạng bùng phát trở lại nghiêm trọng có thể phát triển dưới dạng viêm da với mẩn đỏ dữ dội, châm chích và bỏng rát có thể lan rộng ra ngoài vùng điều trị ban đầu.

Có khả năng xảy ra nhiều hơn khi điều trị các vị trí da mỏng như mặt và các chỗ gấp nếp. Nếu tình trạng bệnh tái phát trong vòng vài ngày đến vài tuần sau khi điều trị thành công thì nên nghi ngờ phản ứng cai steroid tại chỗ. Nên thận trọng khi sử dụng lại và tuân thủ theo khuyến cáo của bác sĩ chuyên khoa trong những trường hợp này hoặc nên xem xét các lựa chọn điều trị khác.

Clobetad có chứa:

* Khoảng 470 mg propylene glycol trong mỗi gam chế phẩm. Propylene glycol có thể gây kích ứng da.

* Cetostearyl alcohol, có thể gây các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc).

* Chlorocresol, có thể gây các phản ứng dị ứng.
 

* Paraffin, vì vậy cần hướng dẫn bệnh nhân không hút thuốc hoặc đến gần ngọn lửa trần do nguy cơ gây bỏng nặng. Đồ vải (quần áo, khăn trải giường, băng gạc,…) tiếp xúc với sản phẩm này dễ bị cháy hơn và là nguy cơ gây hỏa hoạn nghiêm trọng. Việc giặt quần áo và khăn trải giường có thể làm giảm tích tụ sản phẩm nhưng không thể loại bỏ hoàn toàn.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của clobetasol lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Không thấy ảnh hưởng bất lợi lên các hoạt động này được đề cập trong hồ sơ tác dụng không mong muốn của clobetasol dùng tại chỗ.

Thời kỳ mang thai

Dữ liệu về sử dụng clobetasol trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Chỉ cân nhắc sử dụng clobetasol trong thai kỳ nếu lợi ích mong đợi cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi. Nên sử dụng lượng thuốc ít nhất trong thời gian điều trị ngắn nhất.

Thời kỳ cho con bú

Việc sử dụng an toàn corticosteroid tại chỗ khi cho con bú chưa được thiết lập. Vẫn chưa biết liệu dùng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn tới hấp thu toàn thân đủ để lượng thuốc bài tiết vào sữa mẹ có thể phát hiện được hay không. Chỉ nên cân nhắc sử dụng clobetasol trong thời gian cho con bú nếu lợi ích mong đợi cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với trẻ. Nếu sử dụng trong thời gian cho con bú, không nên bôi clobetasol vào bầu vú để tránh cho trẻ nuốt phải thuốc.

Tương tác thuốc

Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: ritonavir và itraconazole) đã cho thấy ức chế chuyển hóa corticosteroid, dẫn tới tăng phơi nhiễm toàn thân. Mức độ tương tác có liên quan trên lâm sàng phụ thuộc vào liều dùng, đường dùng của corticosteroid và hiệu lực của thuốc ức chế CYP3A4.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo quản

Bảo quản trong hộp kín, nơi khô mát, nhiêt độ dưới 30°C.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.